Cleanroom – sterile Pharmaproduktion

Im Reinraum (Engl. Cleanroom) des PTC kann die gesamte dafür nötige Prozesskette für verschiedene sterile Arzneiformen im Pilotmassstab abgebildet werden. Dies umfasst alle wichtigen Schritte von der Herstellung der Formulierung über die Abfüllung, Gefriertrocknung und Terminalsterilisation bis hin zur visuellen Kontrolle des Produktes. Diese Bandbreite macht den Reinraum des PTC besonders geeignet, um Prozesse mit Scale-up-/Scale-down-Potenzial zu erarbeiten, Referenzproben abzufüllen, Arzneimittel für präklinische Studien herzustellen oder Prozesse für die sterile pharmazeutische Herstellung im Pilotmassstab unter non-GMP-Bedingungen zu entwickeln.

Die Reinraumanlage des PTC ist mit Räumen der Reinraumklasse C sowie D ausgestattet. Sie eignet sich zur Verarbeitung von chemischen und biologischen Wirkstoffen und zur Herstellung von sterilen Lösungen, Emulsionen und Suspensionen. Bis zu 10 Liter Produktlösung lassen sich hier automatisch oder manuell in Fertigspritzen (Format 1 ml long, staked needle) oder Vials (Format 6R) abfüllen. Im Anschluss können bis zu 3 000 Vials pro Charge gefriergetrocknet werden.

In Praktika im Reinraum des PTC lernen Studierende, wie die Prozesse der pharmazeutischen Sterilproduktion funktionieren und wie ein Reinraum betrieben wird. Auch Fachpersonen können den Reinraum künftig für die Weiterbildung nutzen: Ein PDA/FHNW Kurs «Aseptic Processing» ist geplant.

Infrastruktur

• Reinräume der Klasse C und D (EU GMP)
• Formulierungsherstellung in temperierbaren Glas- oder Edelstahlbehältern (0.5–10 l)
• Reinraum-Waschmaschine, Kapazität 500 l
• Dampfsterilisation, Kapazität 305 l
• Gefriertrockner 2.02 m² Stellfläche
• Automatische Abfüllanlage, Peristaltikpumpe, genestete Packmittel, bis zu 1 000 Einheiten/Std.
• Hitzesterilisation/Depyrogenisierung bis 260 °C, Kapazität 450 l
• Sicherheitswerkbank Klasse 2, Reinraumklasse A (EU GMP) bzw. ISO 5
• Mobiles Reinraummonitoring (Partikel, Luftgeschwindigkeit, Temperatur, relative Feuchte)
• Klimaschränke für Stabilitätsstudien inkl. Fotostabilität entspr. ICH
• Kontrollierte Lagerung von Wirkstoffen und Produkten bei -60 °C, -20 °C und 2–8 °C